Il tuo partner di fiducia per sperimentazioni cliniche e fornitura di peptidi commerciali
Siamo specializzati nella fornitura di servizi di produzione di peptidi conformi alle norme GMP-per la ricerca preclinica, le sperimentazioni cliniche e lo sviluppo farmaceutico commerciale. Integrando lo sviluppo di processi sofisticati con solidi sistemi di qualità GMP, colmiamo il divario critico tra la sintesi di laboratorio di banco-e la fornitura clinica su larga-scala.
Produzione secondo un sistema di qualità GMP completo
Le nostre strutture operano secondo un quadro di qualità strettamente allineato alle linee guida ICH Q7, garantendo la totale disponibilità normativa per i mercati globali.
Conformità del processo:Le fasi di produzione vengono eseguite in ambienti sterili controllati utilizzando processi convalidati. Ogni parametro critico del processo (CPP) è rigorosamente definito per garantire la riproducibilità da batch a- batch.
Infrastruttura di qualità:Le nostre apparecchiature di produzione sono pienamente qualificate (IQ/OQ/PQ). Manteniamo una documentazione rigorosa, compreso il controllo completo delle modifiche, la gestione delle deviazioni e la calibrazione programmata delle apparecchiature.
Mitigazione del rischio:Implementiamo una strategia proattiva di valutazione del rischio basata sul-ciclo di vita-per identificare e mitigare gli ostacoli alla produzione-come profili di impurità, formazione di isomeri o residui di solventi-prima dell'inizio della produzione.
Tracciabilità e audit completi del batch-Documentazione pronta
Forniamo documentazione completa e pronta per la verifica-progettata per semplificare e accelerare la documentazione normativa in tutto il mondo.
Documentazione principale:Ogni lotto include un registro completo di produzione del lotto (BMR), un certificato di analisi (COA), rapporti completi sulla tracciabilità delle materie prime, riepiloghi dei test analitici, registri di utilizzo delle apparecchiature e registri di convalida della pulizia.
Dati di stabilità:Forniamo dati di test di stabilità convalidati per confermare la qualità e l'integrità del prodotto per tutta la durata di conservazione clinica prevista.
Caratterizzazione analitica rigorosa
Utilizziamo molteplici metodi analitici ortogonali per verificare l'identità, la purezza e la potenza del prodotto con elevata precisione.
Identità e purezza:Cromatografia liquida ad alte-prestazioni (HPLC) per la valutazione della purezza, spettrometria di massa ad alta-risoluzione (LC-MS) per la conferma del peso molecolare e la verifica della sequenza di amminoacidi.
Controllo di qualità:GC a spazio di testa per l'analisi dei solventi residui, ICP-MS per il monitoraggio dei metalli in tracce e cromatografia ionica per determinare il contenuto di contro-ioni e acqua, garantendo un calcolo accurato del contenuto assoluto di peptidi.
Scalabilità senza soluzione di continuità: dal progetto pilota alla fornitura commerciale
La nostra piattaforma di produzione è progettata per una transizione fluida e-controllata in termini di rischio in tutte le fasi dello sviluppo farmaceutico:
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Palcoscenico |
Scala |
Messa a fuoco |
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Sviluppo del processo |
Milligrammi |
Ottimizzazione del percorso e definizione dei parametri critici del processo |
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Tossicologia/Pilota |
Grammi |
Convalida del protocollo e definizione di standard di qualità |
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Fornitura clinica (Ph I-III) |
Multi-grammi/Kg |
Conformità normativa e coerenza-a-lotto |
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Produzione commerciale |
Multi-chilogrammo |
Sicurezza-della catena di fornitura ed efficienza dei costi-a lungo termine |
Capacità tecniche per architetture complesse
Il nostro team eccelle nella gestione della complessità strutturale attraverso strategie sintetiche ottimizzate:
Sequenze lunghe:Per sequenze che superano i 100 aminoacidi, utilizziamo la sintesi frammentata e l'assemblaggio in fase soluzione/solida-, impiegando Prep-HPLC ottimizzato per mitigare l'accumulo di sequenze di delezione.
Ottimizzazione strutturale:Durante la formazione del ponte multi-disolfuro, utilizziamo la regolazione del gradiente di pH-e il ripiegamento assistito da denaturante-per garantire la corretta conformazione nativa.
Modifiche specializzate:Forniamo fosforilazione, lipidazione e marcatura fluorescente sito-specifica, utilizzando strategie di protezione ortogonali per garantire un'elevata selettività chimica.
Impegno verso i clienti globali
Gestione del progetto:Il nostro team tecnico collabora strettamente con te, fornendo-aggiornamenti sui progressi in tempo reale per garantire un perfetto allineamento con le tempistiche cliniche internazionali.
Affidabilità della catena di fornitura:Garantiamo una fornitura ininterrotta attraverso rigorose qualifiche dei fornitori di materie prime e capacità produttiva riservata.
Riservatezza:Tutta la proprietà intellettuale del cliente è protetta da rigorosi accordi di non divulgazione (NDA) e da sistemi di gestione dei dati sicuri e crittografati.
Domande frequenti