1. Ambiente e attrezzature di produzione
La nostra officina è divisa in aree pulite di Classe 10.000/Classe 100.000 con temperatura e umidità costanti per evitare la contaminazione incrociata-.
Adottiamo sintetizzatori peptidici completamente automatici, sistemi di purificazione preparativa HPLC, liofilizzatori medicali sotto vuoto e apparecchiature di riempimento sterile automatico. L'intero processo automatizzato riduce al minimo i rischi di impurità causati dal funzionamento manuale.
2. Controllo di qualità e certificati COA
La purezza dei prodotti finiti supera stabilmente il 99%.
Verifichiamo la struttura molecolare del peptide tramite HPLC e spettrometria di massa. Vengono effettuati severi test su endotossine, metalli pesanti, microrganismi e solventi residui.
Ad ogni lotto è allegato un certificato COA completo. Conserviamo riserve di campioni per il monitoraggio della stabilità-a lungo termine e tutti i record di produzione sono tracciabili.
3. Standard medico
Grado medico: prodotto secondo gli standard farmaceutici cGMP tramite fermentazione ricombinante. Purezza costantemente superiore al 99% con endotossina ultra-bassa, conforme ai requisiti di sicurezza per l'iniezione umana.